Xét nghiệm nội độc tố bằng Lysate Amebocyte đông khô (Thuốc thử LAL)
Thuốc thử LAL: Lyophilized amebocyte lysate (LAL) là một chiết xuất nước của các tế bào máu (amipocytes) từ cua móng ngựa Đại Tây Dương.
Thuốc thử TAL: Thuốc thử TAL là dịch chiết tế bào máu từ loài Tachypleus tridentatus.
Hiện nay, nước sản xuất thuốc thử LAL/TAL chính là ở Hoa Kỳ và Trung Quốc.
Xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố cục máu đông, phương pháp này vẫn được ứng dụng chính trên toàn thế giới, nhằm đáp ứng yêu cầu an toàn của thuốc tiêm cho người.
HIỆN TẠI Bioendo sản xuất và cung cấp thuốc thử LAL đông gel bao gồm các ống thủy tinh thử nghiệm đơn và lọ thử nghiệm đa năng.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 và G52
Đây là giải pháp kinh tế để phát hiện chất lượng nội độc tố trong thử nghiệm thuốc.Đặc biệt đối với các loại thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm để kiểm tra nội độc tố trong WFI, API hoặc thành phẩm thuốc.Xét nghiệm kiểm tra nội độc tố là yêu cầu cao trong hoạt động vận hành, cần người vận hành thành thạo để xử lý xét nghiệm cục máu đông để đảm bảo kết quả tái sử dụng chính xác.
Một giải pháp hoàn chỉnh choG52Xét nghiệm nội độc tố:
Thuốc thử LAL
Kiểm soát nội độc tố tiêu chuẩn
Nước CƯỢC
Đầu tip pipet không có nội độc tố
Ống thủy tinh không có nội độc tố, bao gồm cả ống pha loãng và ống phản ứng.
Dụng cụ ủ, nên dùng máy ủ nước hoặc máy ấp nhiệt khô.Tất cả các thiết bị ủ đều yêu cầu độ chính xác về nhiệt độ.
Tất cả các vật tư tiêu hao để chạm vào xét nghiệm LAL đáp ứng tiêu chuẩn về mức độ không chứa nội độc tố ”< 0,005EU/ml”.
Môi trường thí nghiệm phải phù hợp với việc phát hiện nội độc tố.
Chú ý đến :
Các vật tư tiêu hao bằng nhựa như đầu pipet hoặc đĩa nhiều giếng được sử dụng rộng rãi để kiểm tra nội độc tố.Dược điển hài hòa (USP/CP) yêu cầu mọi vật tư tiêu hao bằng nhựa và ống thủy tinh đều không được chứa nội độc tố có thể phát hiện được và quan trọng không kém nhưng thường không được xem xét, chúng phải đạt tiêu chuẩn không có yếu tố gây nhiễu.
Làm thế nào để vận hành xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố để phát hiện nội độc tố trong mẫu?
Trước hết, cần tiến hành thử nghiệm để xác nhận độ nhạy lysate được dán nhãn.Để xác nhận độ nhạy giống với nhãn hiệu.
Để phân tích mẫu, hãy tiến hành xét nghiệm nội độc tố trước can thiệp.
Để thực hiện xét nghiệm nội độc tố hoàn chỉnh của “thử nghiệm can thiệp”.
Tiến hành thử nghiệm giới hạn để biết mức độ nội độc tố trong mẫu như thế nào.
Khi tiến hành kiểm tra xác nhận độ nhạy lysate được dán nhãn, kết quả là bất thường, 2 Lamada không hình thành gel?
Kiểm tra xem phương pháp điều chế nội độc tố tiêu chuẩn kiểm soát vi khuẩn có chính xác hay không.
Cần phải trộn xoáy cho từng chất pha loãng (xem chi tiết trong hướng dẫn sử dụng hoặc gọi là phần chèn nội độc tố tiêu chuẩn kiểm soát).
Để kiểm tra xem thuốc thử lysate có phù hợp với nội độc tố tiêu chuẩn đối chứng hay không.
Nên sử dụng nồi cách thủy hoặc tủ ấm nhiệt khô cho quá trình nhiệt độ không đổi của thuốc thử lysate (ví dụ: tủ ấm hoặc hộp khô không hiệu quả).
Trong quá trình ủ, môi trường nước trong bể nước tĩnh và ổn định, tránh mọi rung động.
Đặc biệt chú ý đến bồn nước để tắt máy bơm lưu lượng nước.
Đánh giá kết quả, nhẹ nhàng lấy ống nghiệm hoặc ống thủy tinh ra khỏi bộ điều chỉnh nhiệt, đảo ngược từ từ 180 độ,
quá trình tạo gel trong ống không bị biến dạng, không bị trượt ra ngoài, kết quả được ghi bằng tín hiệu “+”;
không hình thành gel hoặc cục gel không thể được giữ nguyên vẹn ngay cả khi nó được hình thành.
Độ trượt tường là âm, kết quả được ghi bằng tín hiệu “-”.
Bộ xét nghiệm nội độc tố cục máu đông nhanh thuộc phương pháp xét nghiệm nội độc tố cục máu đông.
Trong xét nghiệm nội độc tố cục đông nhanh, mẫu đối chứng dương tính không tạo ra gel?
Đầu tiên, sử dụng nước xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn để kiểm tra thuốc thử lysate, đảm bảo người vận hành và môi trường đáp ứng quy định;
Nếu bộ dụng cụ đủ tiêu chuẩn thì mẫu đối chứng dương không tạo gel do tác dụng ức chế của mẫu và mẫu phải được xử lý và xử lý.
Phương pháp xử lý mẫu phổ biến nhất là pha loãng.
Thời gian đăng: 29/12/2021
