Limulus amebocyte lysate (LAL) hoặc Tachypleus tridentatus lysate (TAL) là một chiết xuất nước của tế bào máu từ cua móng ngựa.
Và nội độc tố là các phân tử kỵ nước là một phần của phức hợp lipopolysacarit tạo thành hầu hết màng ngoài của vi khuẩn gram âm.Các sản phẩm tiêm truyền bị nhiễm chất gây sốt có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như sốt, sốc, suy nội tạng hoặc thậm chí tử vong.
Thuốc thử LAL/TAL có thể phản ứng với nội độc tố của vi khuẩn và lipopolysaccharide (LPS).Khả năng liên kết và đông máu nội độc tố của LAL là điều khiến nó trở nên vô giá đối với ngành dược phẩm của chúng ta.Và đây là lý do tại sao thuốc thử LAL/TAL có thể được sử dụng để phát hiện hoặc định lượng nội độc tố của vi khuẩn.
Trước khi phát hiện ra rằng LAL/TAL có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn, thỏ được sử dụng để phát hiện và định lượng nội độc tố trong các sản phẩm dược phẩm.So với RPT, BET với thuốc thử LAL/TAL nhanh chóng và hiệu quả hơn, đồng thời đây là cách phổ biến để thực hiện giám sát động nồng độ nội độc tố trong ngành dược phẩm, v.v.
Xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố cục máu đông, còn được gọi là xét nghiệm Limulus Amebocyte Lysate (LAL), hay còn gọi là Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) là một phương pháp được sử dụng rộng rãi để phát hiện và định lượng nội độc tố trong các sản phẩm khác nhau, đặc biệt là trong ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế.Nó được coi là một giải pháp cần thiết trong lĩnh vực phát hiện nội độc tố do tính hiệu quả và sự chấp nhận của cơ quan quản lý.
Xét nghiệm LAL dựa trên nguyên tắc tế bào máu của cua móng ngựa (Limulus polyphemus hoặc Tachypleus tridentatus) chứa yếu tố đông máu phản ứng với nội độc tố của vi khuẩn, dẫn đến hình thành cục máu đông dạng gel.Phản ứng này rất nhạy cảm và đặc hiệu với nội độc tố, là thành phần độc hại của màng ngoài của vi khuẩn gram âm.
Có một số lý do tại sao xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố cục máu đông được coi là giải pháp cần thiết trong việc phát hiện nội độc tố:
1. Chấp nhận theo quy định: Xét nghiệm LAL được các cơ quan quản lý như Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu (EP) công nhận và chấp nhận là phương pháp tiêu chuẩn để xét nghiệm nội độc tố.Việc tuân thủ các quy định này là bắt buộc để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm.
2. Độ nhạy và độ đặc hiệu: Xét nghiệm LAL có độ nhạy cao, cho phép phát hiện hàm lượng nội độc tố rất thấp.Nó có khả năng phát hiện nồng độ nội độc tố thấp tới 0,01 đơn vị nội độc tố trên mililit (EU/mL).Tính đặc hiệu của xét nghiệm đảm bảo rằng nó chủ yếu phát hiện nội độc tố và giảm thiểu kết quả dương tính giả.
3. Hiệu quả về mặt chi phí: Xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố cục máu đông thường được coi là một giải pháp kinh tế so với các phương pháp thay thế như xét nghiệm sắc ký hoặc đo độ đục.Nó đòi hỏi ít thuốc thử và thiết bị hơn, giảm chi phí xét nghiệm tổng thể.Ngoài ra, sự sẵn có của thuốc thử LAL tiêu chuẩn trên thị trường giúp các phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm thuận tiện hơn.
4. Tiêu chuẩn ngành: Thử nghiệm LAL đã được áp dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế như một phương pháp tiêu chuẩn để phát hiện nội độc tố.Nó là một phần không thể thiếu trong quy trình kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng xét nghiệm nội độc tố cục máu đông có thể có những hạn chế, chẳng hạn như sự can thiệp từ một số chất và khả năng cho kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.Trong các trường hợp cụ thể, các phương pháp thay thế như xét nghiệm sắc ký hoặc đo độ đục có thể được sử dụng để bổ sung hoặc xác nhận kết quả thu được từ xét nghiệm LAL.
Thời gian đăng: 29-04-2019
