Nước không chứa nội độc tố đóng vai trò quan trọng đối với độ chính xác và độ tin cậy của hoạt động xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố.Nội độc tố, còn được gọi là lipopolysacarit (LPS), là những chất độc hại có trong thành tế bào của vi khuẩn gram âm.Những chất gây ô nhiễm này có thể gây hại nghiêm trọng cho con người và động vật nếu không được loại bỏ khỏi các sản phẩm y tế như vắc xin, thuốc và thiết bị y tế.
Để phát hiện và định lượng chính xác mức độ nội độc tố, xét nghiệm nội độc tố dựa vào xét nghiệm nhạy cảm yêu cầu sử dụng nước không có nội độc tố.Loại nước này được xử lý để loại bỏ tất cả dấu vết của nội độc tố, đảm bảo rằng mọi kết quả dương tính do xét nghiệm tạo ra chỉ là do sự hiện diện của nội độc tố trong mẫu đang được thử nghiệm chứ không phải do ô nhiễm từ nước.
Sử dụng nước không có nội độc tố cũng giúp giảm thiểu kết quả dương tính giả, có thể xảy ra khi có một lượng nhỏ nội độc tố trong nước được sử dụng trong xét nghiệm.Điều này có thể dẫn đến kết quả không chính xác, có khả năng gây ra sự chậm trễ trong việc phát hành sản phẩm và các vấn đề về quy định.
Tóm lại, nước không có nội độc tố là một thành phần quan trọng trong hoạt động xét nghiệm nội độc tố, đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của xét nghiệm quan trọng này.Bằng cách giảm nguy cơ dương tính giả và đảm bảo rằng kết quả dương tính chỉ được tạo ra khi có ô nhiễm nội độc tố thực tế, nước không có nội độc tố đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo các sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho bệnh nhân.
Nước xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn
Sự khác biệt giữa nước xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn và nước vô trùng để tiêm: pH, nội độc tố vi khuẩn và các yếu tố gây nhiễu.
Nước xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn
Sự khác biệt giữa nước xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn và nước vô trùng để tiêm: pH, nội độc tố vi khuẩn và các yếu tố gây nhiễu.
1. độ pH
pH thích hợp nhất cho phản ứng giữathuốc thử LALvà nội độc tố là 6,5-8,0.Do đó, trong thử nghiệm LAL, Hoa Kỳ, Dược điển Nhật Bản và Dược điển Trung Quốc ấn bản năm 2015 quy định rằng giá trị pH của sản phẩm thử nghiệm phải được điều chỉnh ở mức 6,0-8,0.Giá trị pH của nước để kiểm tra nội độc tố vi khuẩn thường được kiểm soát ở mức 5,0-7,0;giá trị pH của nước vô trùng để tiêm phải được kiểm soát ở mức 5,0-7,0.Vì hầu hết các loại thuốc đều có tính axit yếu nên giá trị pH của nước để xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn là thuận lợi cho xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố hoặc xét nghiệm lysate lysate amebocyte đông khô.
2. Nội độc tố vi khuẩn
Lượng nội độc tố trong nước để xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn ít nhất phải nhỏ hơn 0,015EU trên 1ml và lượng nội độc tố trong nước để xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn theo phương pháp định lượng phải nhỏ hơn 0,005EU trên 1ml;Nước vô trùng để tiêm phải chứa ít hơn 0,25 EU nội độc tố trên 1ml.
Nội độc tố trong nước để xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn phải đủ thấp để không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.Nếu sử dụng nước vô trùng để tiêm thay vì nước thử để xét nghiệm nội độc tố, do hàm lượng nội độc tố cao trong nước pha tiêm vô trùng, nước vô trùng để tiêm và sự chồng chất của nội độc tố trong mẫu thử có thể tạo ra kết quả dương tính giả, gây thiệt hại trực tiếp về kinh tế. tới doanh nghiệp.Do sự khác biệt về hàm lượng nội độc tố, không thể sử dụng nước vô trùng để tiêm thay vì nước kiểm tra cho xét nghiệm xét nghiệm nội độc tố hoặc xét nghiệm lysate lysate amebocyte đông khô.
3. Các yếu tố gây nhiễu
Nước dùng để xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn không được gây trở ngại cho thuốc thử LAL, thuốc thử nội độc tố chuẩn đối chứng và xét nghiệm LAL;không có yêu cầu về nước vô trùng để tiêm.Nước pha tiêm vô trùng đòi hỏi sự an toàn và ổn định, nhưng liệu nước pha tiêm vô trùng có ảnh hưởng đến hoạt động và sự ổn định của nội độc tố tiêu chuẩn kiểm soát vi khuẩn?Nước vô trùng để tiêm có tăng cường hoặc ức chế xét nghiệm nội độc tố không?Rất ít người đã thực hiện nghiên cứu dài hạn về điều này.Qua điều tra đã xác minh rằng một số nước vô trùng để tiêm có tác dụng ức chế mạnh đối với xét nghiệm LAL.Nếu sử dụng nước vô trùng để tiêm thay vì nước thử cho xét nghiệm LAL, có thể xảy ra kết quả âm tính giả, dẫn đến việc phát hiện sai nội độc tố, đe dọa trực tiếp đến sự an toàn của thuốc.Do tồn tại các yếu tố gây nhiễu của nước vô trùng để tiêm nên không thể sử dụng nước vô trùng để tiêm thay cho nước kiểm tra cho xét nghiệm LAL.
Nếu độ chính xác của nước rửa, phương pháp rửa và nước thử nghiệm có thể được đảm bảo thì về cơ bản không tồn tại khả năng không thể thiết lập được đối chứng dương tính trong thử nghiệm Limulus, trừ khi tiêu chuẩn được sử dụng không được tiêu chuẩn hóa.Để đảm bảo tính chính xác của kết quả xét nghiệm, chúng ta phải:
Một.Làm quen với các tiêu chuẩn và quy định của ngành;
b.Sử dụng sản phẩm đạt tiêu chuẩn, sản phẩm đạt tiêu chuẩn;
c.Vận hành theo đúng quy trình vận hành.
Thời gian đăng: 26-07-2023
