Xét nghiệm nội độc tố là gì?

Xét nghiệm nội độc tố là gì?

Nội độc tố là các phân tử kỵ nước là một phần của phức hợp lipopolysacarit tạo thành hầu hết màng ngoài của vi khuẩn gram âm.Chúng được giải phóng khi vi khuẩn chết và màng ngoài của chúng tan rã.Nội độc tố được coi là tác nhân chính gây ra phản ứng gây sốt.Và các sản phẩm tiêm truyền bị nhiễm chất gây sốt có thể dẫn đến sốt, gây ra phản ứng viêm, sốc, suy nội tạng và tử vong ở người.

Xét nghiệm nội độc tố là xét nghiệm để phát hiện hoặc định lượng nội độc tố từ vi khuẩn gram âm.

Lúc đầu, thỏ được sử dụng để phát hiện và định lượng nội độc tố trong các sản phẩm dược phẩm.Theo USP, RPT liên quan đến việc theo dõi tình trạng tăng nhiệt độ hoặc sốt sau khi tiêm dược phẩm vào tĩnh mạch cho thỏ.Và 21 CFR 610.13(b) yêu cầu thử nghiệm chất gây sốt ở thỏ đối với các sản phẩm sinh học cụ thể.

Vào những năm 1960, Fredrick Bang và Jack Levin phát hiện ra rằng amip của cua móng ngựa sẽ đông lại khi có nội độc tố.CácLysate tế bào amip Limulus(hoặc Tachypleus Amebocyte Lysate) được phát triển phù hợp để thay thế hầu hết RPT.Trên USP, xét nghiệm LAL được gọi là xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET).Và BET có thể được thực hiện bằng cách sử dụng 3 kỹ thuật: 1) kỹ thuật đông gel;2) kỹ thuật đo độ đục;3) kỹ thuật tạo màu.Các yêu cầu đối với xét nghiệm LAL bao gồm độ pH, cường độ ion, nhiệt độ và thời gian ủ tối ưu.

So với RPT, BET nhanh chóng và hiệu quả.Tuy nhiên, BET không thể thay thế hoàn toàn RPT.Bởi vì xét nghiệm LAL có thể bị can thiệp bởi các yếu tố và không thể phát hiện các chất gây sốt không nội độc tố.